MAT-6001系列 · 2020版《中国药典》合规性对照表 

恒温U型振荡型密度计法 · 四部通则0601 

振荡型密度计法（四部通则0601）——逐条达标，项项优于

✅合规 · 可信赖 

一、仪器精度要求

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-仪器要求

读数精度应不低于 ±0.001 g/mL

密度分辨率 0.0001 g/cm³
精度高出药典标准10倍

✅ 优于

二、温度控制

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-测定条件

除另有规定外，温度为 20°C

温控范围 -10~60℃
控温精度 ±0.1℃
可精准锁定20.00℃

✅ 符合

0601-测定法

样品实际温度与测量温度一致

集成MAYZUM高精度温控系统，实时监控与反馈

✅ 符合

三、仪器校准

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-仪器要求

定期用空气和水在20°C下校准仪器常数

内置自动校准程序，一键完成空气/水双标定，自动计算A、B常数

✅ 符合

0601-仪器要求

每次测量前用新沸放冷的水验证准确性
（±0.0001g/mL范围内）

支持纯水验证程序，自动比对并提示校准状态

✅ 符合

四、测量操作

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-测定法

确保振荡管中无气泡形成

标配自清洁干燥系统，程序化冲洗排泡，防止气泡残留

✅ 符合

0601-测定法

样品预调至约20°C，缩短测定时间

升温效率约1℃/s，快速达温，无需外置水浴预热

✅ 符合

五、黏度补偿

药典条款

药典要求

MAT-6001性能

合规判定

0601-测定法

高黏度样品需黏度补偿功能，或使用对照物质重新校准

可选配黏度补偿算法，无需更换对照品，仪器自动修正高黏度偏差

✅ 符合（选配）

六、数据管理（GMP延伸要求）

GMP/数据完整性要求

MAT-6001性能

合规判定

数据自动记录，防止人工篡改

自动保存历史记录，支持高频连续测量，曲线动态追溯

✅ 符合

审计追踪

测量报告自带温度补偿曲线 + 时间戳，数据可追溯

✅ 符合

系统对接

支持U盘/局域网/云端/MES/LIMS数据传输，无缝融入质量体系

✅ 符合

报告闭环

选配MAY-1P打印机，一键打印带时间戳的合规报告

✅ 符合（选配）

七、产品定位速查表

型号

适用场景

样品量

核心配置

MAT-6001SE

常规制药质检、大宗辅料检验

~2 mL

标准浓度模型 + 单样品进样器

MAT-6001P

珍稀生物制品（单抗/疫苗）、研发分析

0.5 mL（微量）

微量进样 + 多点温度扫描

八、合规性声明
MAYZUM MAT-6001系列振荡型密度计，严格依据《中国药典》2020年版四部通则0601“振荡型密度计法”设计制造。
仪器在精度指标、温控系统、校准程序、黏度补偿、数据完整性等关键维度上，全面满足并部分超越药典法定要求。产品可配套提供完整的 IQ/OQ/PQ验证方案及校准SOP模板，助力制药客户轻松通过GMP审计与数据完整性核查。

📞 让每一滴珍稀药品的价值，都在精准测量中被完整守护。

本对照表依据《中国药典》2020年版四部0601相对密度测定法编制，仅供参考，具体以现行药典及企业内控标准为准。 MAYZUM ·深圳市秒准测量技术有限公司